세포치료제생산시설(GMP Plant)
> 연구 > 생산시설 > 세포치료제생산시설(GMP Plant)품질관리
For the Best Quality!!
품질관리
- Validation / Qualification
- Change control
- OOS
- Stability test
- CAPA program
- Personnel Training
제품관리
- Complaint management
- Recall
- Returns
실사
- Self Inspection
- Supplier Audit
- Inspection
문서관리
- Product standard document
- Batch Record review
- Annual product review
- Document management
생산
환자맞춤형 생산시설
JW크레아젠의 환자 맞춤형 수지상세포 치료제를 생산하는 생물의약품 전용의 GMP(Good Manufacturing Practice) 공장으로 인증 되었습니다. 독립된 무균생산실 5실과 품질관리 전용의 무균시험실 3실 및 부대시설을 갖추고 있으며, 무균공정을 통한 완제품 생산에서 출하에 이르기까지 환자맞춤형 시스템으로 설계 되었습니다.
KGMP 청정도 적용
작업장은 KGMP 규정에 맞추어 청정도를 유지하고 있습니다. 안전한 제품을 생산하기 위하여 높은 청정도를 유지해야 하는 구역은 실시간 환경모니터링을 하고 있습니다. 또 각 작업장에는 온도,습도,차압을 실시간 감시하는 시스템을 적용하였습니다.
숙련된 작업원
환자 맞춤형 치료제 특성상 제조와 품질관리에 종사하는 작업원은 모두 미생물 또는 면역학 관련 전공자로 오랜 실무 경험으로 제품에 대한 이해도가 높으며 안정적인 제품생산 능력을 갖추고 있습니다.
관련시설
